ISO 13485 tıbbi cihazlar için düzenlenmiş bir kalite yönetim sistemidir ve standart maddeleri tıbbi cihazlar için zenginleştirilmiş ve tıbbi cihazlar için özelleştirilmiştir. Tıbbi Cihaz CE Belgesi, tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş bir yönetmeliktir.

• ISO 13485:2016 standardı ISO 9001:2015 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarddır. Özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standard haline getirilmiştir.
• Proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken kalite sistem şartlarını kapsar.
• Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

ISO 13485:2016 Sertifikasına Sahip Olmanın Faydaları

• Rekabet avantajı sağlanması
• Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
• Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
• İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
• Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
• Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
• Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
• Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
• Cihazlara duyulan güveni arttırılması
• Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
• Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi gereksinimlerini belirler ve bir organizasyonun mevzuat şartlarını karşılamasını, ürün kalitesini güvence altına almasını ve müşteri memnuniyetini sağlamasını amaçlar.

Çınar Danışmanlık olarak ISO 13485 Standardı Danışmanlık Faaliyet Planı

ISO 13485 sistem kurulumu ve danışmanlığı süreci oldukça detaylı bir süreçtir. Bu süreçte firmalar, Çınar Danışmanlık ile aşağıdaki adımları takip etmelidir.

Amaç ve Kapsam:
ISO 13485:2016 standardına uygun sistem kurulumu, dokümante izlenebilirlik ve işletme süreçlerinin sürekli iyileştirilmesi için rehberlik sağlanır.

Danışmanlık Alt Başlıkları:

• Planlama: İşletme dokümanlarının incelenmesi, denetim geçmişine bakılması, organizasyon şeması ve görev tanımlarının oluşturulması.
• Uygulama: ISO 13485:2016 standart gerekliliklerine uygun dokümantasyon hazırlanması, operasyonel süreçlerin sisteme dayandırılması.
• Kontrol: Sistem dokümanlarının kontrolü, iç denetimlerin yapılması.
• Önlem Alma: Değişim yönetim sistemiyle süreçlerin iyileştirilmesi, sistem işlerliğinin sağlanması ve geliştirilmesi.

ISO 13485:2016 Danışmanlık Süreci

1. Teklif talep ve sözleşme
2. ISO 13485:2016 standart şartlarının değerlendirilmesi
3. Mevcut durum analizi
4. Eğitimler ile farkındalık oluşturulması
5. Operasyonel süreçlerin izlenmesi
6. Dokümante bilgilerin hazırlanması
7. İç denetim
8. Yönetimi gözden geçirme
9. Denetime Katılım

“ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi standart kapsamında verdiğimiz hizmetten fayda sağlamak ve detaylı bilgiye sahip olmak için bizlerle iletişime geçebilirsiniz.”